VALIDIERUNG WIRD DIGITAL - SIEMENS UND J&K TECHNOLOGY GEBEN PARTNERSCHAFT BEKANNT

Unternehmen der pharmazeutischen Industrie müssen sich stets auf die behördlichen Anforderungen ausrichten, wie beispielsweise dem Leitfaden GMP (Good Manufacturing Practice) – Annex 15: „Qualifizierung und Validierung“. Dort wurden die Richtlinien zur Qualitätssicherung bereits 2015 angepasst. Die Siemens-Software COMOS, wird seit Jahrzenten in der regulierten Industrie erfolgreich für Engineering- und Lifecycleprozesse eingesetzt.

Die neue Softwareerweiterung CVal verknüpft die Daten aus dem Dokumentationssystem mit dem Engineeringsystem COMOS. So wird ein digitales und objektbasiertes Lifecyclemanagement geschaffen, das sowohl Datenintegrität als auch Rückverfolgbarkeit sicherstellt. CVal lässt sich zudem problemlos mit weiteren Modulen der Softwarelösung COMOS erweitern, um effiziente Lifecyclemanagement Prozesse innerhalb einer Applikation darzustellen.

Die Softwarelösung COMOS ermöglicht aufgrund einer zentralen Datenbank und eines objektorientierten Ansatzes ein effizientes Datenhandling über verschiedene Gewerke hinweg, sie stellt einen sogenannten digitalen Zwilling zur Verfügung. Der in COMOS vorliegende digitale Anlagenzwilling dient CVal als Basis. In bereits bestehenden Bibliotheken oder direkt am jeweiligen Equipment können Daten der verschiedenen CVal-Module objektbasiert erzeugt werden. In COMOS werden durch CVal folgende Module zur Verfügung gestellt: Spezifikationsmanagement; Traceability Management, Risikomanagement, Change Management, Testmanagement, Dokumentphasenmanagement, Abweichungsmanagement und Projektphasenmanagement.

Die Objektorientierung von COMOS ermöglicht Daten untereinander und mit anderem Anlagenequipment zu verknüpfen, um die richtigen Informationen an dem Ort bereitzustellen, an dem sie auch gebraucht werden. Fehler, die beispielsweise durch manuelle Datenübertragung oder das Anpassen von Schnittstellen entstehen, können damit ausgeschlossen werden. Davon profitieren alle beteiligten Gewerke einer Anlage, wie beispielsweise Engineering, Operations und Compliance gemeinschaftlich.

„Wir haben auf Basis unserer Siemens Plant Engineering Softwarelösung COMOS nun mit CVAL unser Produktportfolio um einen entscheidenden Baustein erweitert und die Möglichkeit geschaffen, unseren Kunden in der Pharmaindustrie eine digitale auditfähige Anlagendokumentation zur Verfügung zu stellen“, sagt Philipp Fisler, Siemens Industry Software GmbH.

„Das Zusammenspiel von COMOS und CVal eröffnet der regulierten Industrie völlig neue Möglichkeiten. Erstmalig können alle beteiligten Gewerke beim Bau einer neuen Anlage oder der Veränderung bestehender Anlagen in einer integralen Softwarelösung zusammenarbeiten und voneinander profitieren“, sagt Rainer Krüger, J&K Technology.

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